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圖書簡介

　　《藥事法規管理》以中華人民共和國最新頒布實施的法律、法規、規章及規范性文件為依據，及時反映最新的管理要求，本書中涉及的資料和數據截止到2011年12月30日。強化案例教學法，每一項目都有2個與藥學有關的案例，激發學生的學習興趣。課后有習題，以鞏固學生的學習質量。本書分為十六章，主要內容包括：緒論；藥事管理機構；中華人民共和國藥品管理法；藥品經營流通管理法規；藥品生產管理；中藥生產；醫療機構藥品管理；藥品用包裝材料；進口藥品管理；藥品注冊管理；藥物研究管理；藥品召回和不良反應；藥品廣告管理；特殊藥品管理；保健食品管理；執業藥師和藥師的管理。編寫人員有教師和有從事醫藥企業經驗的雙師型人才參加，體現了教學和實際工作雙結合的原則。本教材適合醫藥專業的高職高專院校的教學學習和使用，也適合醫藥企業的崗位培訓使用，也可供藥品監督管理人員參考。

目錄

緒論
  任務一  藥品概述
  任務二  藥品管理立法
  任務三  國家藥品監督管理局行政立法程序規定
  任務四  國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）
藥事管理機構
  任務一  藥品監督管理組織
  任務二  藥品行業管理機構
  任務三  藥品科研組織、藥學教育和社會團體
中華人民共和國藥品管理法
  任務一  中華人民共和國藥品管理法
  任務二  中華人民共和國藥品管理法實施條例
藥品經營流通管理法規
  任務一  藥品經營監督管理概述
  任務二  藥品經營質量管理規范實施細則
  任務三  藥品流通監督管理辦法
  任務四  處方藥與非處方藥管理
藥品生產管理
  任務一  藥品生產質量管理
  任務二  藥品生產質量管理規范認證管理辦法
中藥生產
  任務一  中藥材生產質量管理規范
  任務二  野生藥材資源保護管理條例
  任務三  中藥品種保護條例
  任務四  中藥配方顆粒管理暫行規定
  任務五  中藥飲片注冊管理辦法（試行）
  任務六關于加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥
管理的通知
醫療機構藥品管理
  任務一  醫療機構藥品監督管理辦法（試行）
  任務二  醫療機構藥事管理規定
  任務三  醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）
  任務四  醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）
  任務五  醫院中藥飲片管理規范
藥品用包裝材料
  任務一  藥品包裝概述
  任務二  直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
  任務三  實施注冊管理的藥品包裝材料產品目錄
  任務四  藥品包裝材料生產申請資料要求
  任務五  藥品包裝材料生產現場考核通則
進口藥品管理
  任務一  藥品進口管理辦法
  任務二  進口藥品抽樣規定
  任務三  進口藥材管理辦法（試行）
藥品注冊管理
  任務一  藥品注冊管理辦法
  任務二  中藥注冊管理補充規定
藥物研究管理
  任務一  藥物非臨床研究質量管理規范
  任務二  藥物臨床試驗質量管理規范
藥品召回和不良反應
  任務一  藥品召回管理辦法
  任務二  藥品不良反應報告和監測管理辦法
藥品廣告管理
  任務一  藥品廣告審查辦法
  任務二  藥品廣告審查發布標準
特殊藥品管理
  任務一  麻醉藥品和精神藥品管理條例
  任務二  藥品類易制毒化學品管理辦法
保健食品管理
  任務一  保健食品注冊管理辦法（試行）
  任務二  保健食品管理辦法
執業藥師和藥師的管理
  任務一  藥學技術人員管理
  任務二  執業藥師的管理
參考文獻

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